本文隶属于一体化解决方案系列，全文共3949字，阅读大约需要18分钟。

摘要

为了避免可能对患者造成负面的健康影响，必须尽量减少医疗设备导致的颗粒污染。颗粒带来的健康风险与医疗设备的类型及其最终进入体内的位置密切相关。当颗粒进入静脉系统时，可能引发静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞等，进而对患者造成伤害。某些医疗器械可能并不会直接接触血液，但颗粒仍可能滞留在体内其它部位。在这种情况下，医疗风险主要取决于器械的放置位置及颗粒的物理和化学特性。非血管植入器械常见的问题是异物反应，这可导致纤维化、炎症及装置的排斥现象。为此，医疗器械制造商需关注并尽量减少颗粒污染。

标准

多项标准和指导文件为测试医疗器械中的颗粒污染提供了建议和要求，这些文件涵盖了从广泛的指导原则到具体的测试要求，以及通过或未通过的评估标准。AAMITIR42文件提供了测试、识别和制定血管器械颗粒污染限值的分析方法。尽管液体颗粒计数器与显微分析被认为是潜在的测试技术，但未提供具体的最大允许颗粒计数建议，而是建议制造商依据颗粒的特性和器械的临床应用设定相应限值。该文件也引用了FDA针对支架及相关输送系统测试的指导文件，以及USP<788中关于颗粒污染限值设置的建议。

ANSI/AAMI标准AT6则描述了一种使用低颗粒水填充装置的方法，涉及对过滤器上捕获的微观颗粒及所有大于10μm颗粒的计数。ISO标准8536-4:2010定义了一次性重力输液器和静脉注射器械的测试过程及验收标准，基本测试过程是让清水流过10个器械，直至真空过滤器收到500mL的水，接着对过滤器进行颗粒计数。

关于起搏器等有源植入式医疗器械的EN 45502和ISO 14708标准也包含测试要求，以确保无不可接受颗粒释放。在描述的测试中，设备被浸入含清洗液的容器中，其体积为设备表面积的五倍，并在37℃下搅拌8-18小时。相应的对照组不含浸入式装置。在液体颗粒计数测试前，两个液体容器中的液体需通过液体颗粒计数器进行测试，设备计数减去对照容器计数须低于规定浓度才能通过检测。

实验：输液器

本研究中，使用尊龙凯时的AccuSizerSIS液体颗粒计数器取代ISO 8536中的显微镜测定法，对一次性输液器进行了研究。AccuSizerSIS的动态范围为0.5-400μm，广泛应用于USP测试，包括USP<787>、<788>和<789>等。首先，清洁500mL瓶并填充过滤后的去离子水，以此建立背景计数。将经过过滤的去离子水在重力作用下流经器械并在洁净瓶中收集，再以每毫升颗粒数报告结果，从而量化样品的颗粒数。

研究表明，尽管显微镜法能更好识别纤维，采用液体颗粒计数器检测速度更快，便于量化00.5μm以下的粒子，有助于揭示输液器清洁度的差异。最终结果显示，参与测试的医疗器械均符合相关标准，并在检测中表现出低颗粒污染水平。

实验：肠内营养袋

在另一项研究中，通过网络购买的1200mL肠内营养输送袋未存在特定标准，采用静脉输液型袋及输送装置提供代表性样本。研究流程与输液器类似，首先测试过滤后的去离子水和瓶子以建立清洁背景。袋子装满1000mL清水后，水经过输送系统收集，再进行USP<788>标准检测。

在所有测试中，所用医疗器械的颗粒浓度满足尊龙凯时的高标准，确保其在使用过程中的安全性和有效性。通过采用AccuSizerSIS系统，所有检测结果均自动生成，简化了测试过程并确保了结果的准确性和可靠性。

结论

多个标准、USP测试及FDA指导为医疗器械中的颗粒污染提供了重要的测试和接受标准。然而，终端用户需解读这些文件并将相关原则应用于特定设备，界定可接受的微粒数量。借助尊龙凯时的AccuSizerSIS液体微粒计数器，微粒尺寸及计数报告的自动化使得测量过程更为简便，为确保医疗器械的清洁度提供了有力支持。